歐盟醫療器械法規(MDR–2017/745)將于2020年5月取代現有的醫療器械指令(MDD)。與MDD相比，MDR實施了更嚴格的合格評定程序，并且對等效性的解釋將更加嚴密。此外，新的MDR增加了外國制造商的法定代表人或EAR(歐洲授權代表)的責任和義務。

MDR與MDD之間的主要變化

經濟運營商的角色和負責監管合規的人員：經濟運營商包括制造商，分銷商，進口商，供應商，分包商，裝配商和歐盟授權代表，他們都有責任遵守醫療法規。

警惕和上市后監督(EUDAMED數據庫)：額外的經濟運營商互動/參與 歐盟醫療器械數據庫。強制性EUDAMED報告已推遲到2022年。

產品范圍和分類：某些設備正在重新分類為更高的類別。此外，以前不受法規約束的一些設備現在屬于新立法的范圍。

影響公告機構的變化：對公告機構的監督將發生重大變化。

設備標簽：將引入唯一設備標識(UDI)，以提供所有醫療設備的可追溯性，并將放置在設備的標簽上。

臨床評估：強化臨床、績效評估和臨床調查的規則將需要對臨床策略和上市后臨床隨訪計劃進行徹底審查。

歐洲授權代表責任：使制造商選擇的歐洲授權代表(EAR)與進口商和制造商一起對有缺陷的設備承擔連帶責任。

軟件的重新分類：根據規則11，MDR修改并定義了醫療軟件的分類。

如何申請MDR認證?

• 了解新MDR如何影響設備的設計和所需文檔。
• 執行差距分析并從MDD過渡到新的MDR
• 確定哪些附屬標準適用于您的醫療產品;附帶標準包括IEC 60601-1-2、輔助標準：電磁干擾要求和測試、IEC 60601-1-11(家庭醫療保健)
• 識別醫療器械類別和產品系列
• 設備標簽
• 協助準備MDR的技術文件和設計檔案
• 確定合格的EAR(歐洲授權代表)
• 風險管理文件審查
• 管理經常凌亂的認證機構提交

如果您的公司是新成立的，對醫療法規遵從性知之甚少，或者是一個需要補充其員工知識和專業技能的企業，盛鼎可以為您提供實現目標所需的一切。