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醫療器械行業UL認證標準IEC6060第3版解析

2022年2月23日 上午10:50

UL認證在2010年11月22日發布了一項標準，該標準解決了有關IEC 60601第3版的70多個常見問題，其中包括對國際統一的電子醫療設備(器械)安全標準的最新修訂，下面是對該標準的解析。 現在可用的FAQ文檔旨在幫助行業解決即將到來的2012年歐洲和加拿大...

醫療器械可以做CSA認證嗎?如何做?

2022年2月21日 上午11:11

根據加拿大CSA認證官方文檔顯示，醫療器械、醫療電子設備以及醫療系統都可以申請CSA認證資質，但是需要準備好相關資料文件，下面是詳細的介紹。 首先是醫療器械為什么要做CSA認證，不可以做UL嗎?說到這里，我們就要考慮一個地區限制了：不管是任何...

新的印度CDSCO強制性醫療器械注冊

2022年2月19日 上午9:24

印度衛生部宣布，所有醫療器械在2020年4月1日開始在印度市場推出之前，必須符合特定的安全和質量標準。這包括其制造商打算專門用于人類或動物的任何儀器、裝置、器具、植入物、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括軟件或附件。用于以下一個...

新的歐洲醫療器械法規(MDR)將取代MDD

2022年2月19日 上午9:17

歐盟醫療器械法規(MDR–2017/745)將于2020年5月取代現有的醫療器械指令(MDD)。與MDD相比，MDR實施了更嚴格的合格評定程序，并且對等效性的解釋將更加嚴密。此外，新的MDR增加了外國制造商的法定代表人或EAR(歐洲授權代表)的責任和義務。 MDR與MDD之...