印度衛生部宣布，所有醫療器械在2020年4月1日開始在印度市場推出之前，必須符合特定的安全和質量標準。這包括其制造商打算專門用于人類或動物的任何儀器、裝置、器具、植入物、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括軟件或附件。用于以下一個或多個目的的設備：

• 診斷、預防、監測、治療或減輕任何疾病或紊亂;
• 診斷、監測、治療、減輕或協助任何傷害或殘疾;
• 調查，更換，修改或支持解剖學或生理過程;
• 支持或維持生命;
• 醫療器械消毒;
• 受孕控制。

醫療器械的制造商和進口商需要在印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)注冊。在2020年4月1日之后的18個月內，設備制造商和進口商可以自愿在CDSCO注冊。制造商或進口商必須上傳與醫療器械相關的信息，以便在CDSCO建立的”醫療器械在線系統”上進行注冊。

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