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新的歐洲醫療器械法規(MDR)將取代MDD

2022年2月19日 上午9:17

歐盟醫療器械法規(MDR–2017/745)將于2020年5月取代現有的醫療器械指令(MDD)。與MDD相比，MDR實施了更嚴格的合格評定程序，并且對等效性的解釋將更加嚴密。此外，新的MDR增加了外國制造商的法定代表人或EAR(歐洲授權代表)的責任和義務。 MDR與MDD之...