在今年2月份，拿大衛(wèi)生部宣布，作為其臨時(shí)命令(IO)授權(quán)流程的一部分，過(guò)濾式面罩呼吸器(FFR)的制造商必須通過(guò)認(rèn)可的認(rèn)證計(jì)劃來(lái)認(rèn)證其產(chǎn)品在加拿大使用。這包括已獲得IO授權(quán)的制造商。認(rèn)證需要通過(guò)認(rèn)可的認(rèn)證計(jì)劃完成，例如CSA認(rèn)證的新醫(yī)療PPE認(rèn)證計(jì)劃。

持續(xù)的COVID-19大流行導(dǎo)致醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一線工作人員的醫(yī)療個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)短缺。為了快速響應(yīng)市場(chǎng)需求，即使沒(méi)有生產(chǎn)醫(yī)用PPE產(chǎn)品歷史的制造商也在加緊解決對(duì)FFR等更多PPE設(shè)備的需求。

CSA認(rèn)證集團(tuán)工業(yè)商業(yè)副總裁Dana Parmenter解釋說(shuō)：“這些新產(chǎn)品的快速推出及其多樣化且在某些情況下是非典型的制造來(lái)源，暴露了PPE供應(yīng)鏈中的許多挑戰(zhàn)，包括測(cè)試和認(rèn)證。“認(rèn)證標(biāo)志為采購(gòu)部門和買家提供了一種快速簡(jiǎn)便的方法來(lái)識(shí)別產(chǎn)品是否已經(jīng)過(guò)測(cè)試和認(rèn)證，以幫助滿足該產(chǎn)品性能所需的要求。”

根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，在加拿大使用的所有醫(yī)用呼吸器都必須滿足最低性能測(cè)試要求。為完成認(rèn)證過(guò)程，制造商需要提供產(chǎn)品樣品(常規(guī)生產(chǎn)單元而非原型)進(jìn)行測(cè)試，包括：

• 生物相容性
• 顆粒過(guò)濾
• 機(jī)械頭帶強(qiáng)度
• 氣流阻力
• 合身

CSA認(rèn)證集團(tuán)的新認(rèn)證計(jì)劃獲得加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(SCC)的認(rèn)可，其中包括一個(gè)專門用于測(cè)試和認(rèn)證醫(yī)用PPE(包括醫(yī)用FFR)達(dá)到規(guī)定的微粒過(guò)濾器效率(PFE)水平的專用實(shí)驗(yàn)室加拿大衛(wèi)生部的IO。通過(guò)該計(jì)劃認(rèn)證的FFR制造商將接受初始和持續(xù)的質(zhì)量和合格評(píng)定，以確保FFR繼續(xù)滿足認(rèn)證后的質(zhì)量和測(cè)試要求，包括：

• 初步設(shè)施檢查
• 不通知的季度工廠檢查
• 生產(chǎn)線和一致性測(cè)試
• 對(duì)上市產(chǎn)品的定期監(jiān)督

CSA是加拿大為數(shù)不多的獲授權(quán)測(cè)試和認(rèn)證醫(yī)療級(jí)PPE的實(shí)驗(yàn)室之一，包括FFR、手術(shù)口罩和手術(shù)服。“我們的團(tuán)隊(duì)在廣泛的測(cè)試服務(wù)方面擁有多年的經(jīng)驗(yàn)，我們期待我們最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室為制造商提供服務(wù)，以證明他們符合法規(guī)并允許他們PPE產(chǎn)品的各個(gè)方面進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，”CSA認(rèn)證集團(tuán)美洲運(yùn)營(yíng)區(qū)域副總裁Inga Hipsz 說(shuō)。