IEC 60601已經是被廣泛接受的醫療電氣設備基本安全和基本性能標準。2022年3月18日醫療儀器促進會(AAMI)發布了IEC 60601-1標準的相關美國修正案。這些將被用于FDA的公認標準數據庫和OSHA的“適當測試標準”列表。

AAMI發布了以下IEC 60601-1標準的相關美國修正案：IEC 60601-1：2005/AMD2：2020、IEC 60601-1-11：2015/AMD1：2020、IEC 60601-1-2：2014/AMD1：2020、IEC 60601-1-12：2014/AMD1：2020以及IEC 60601-1-8：2006/AMD2：2020。

法規更新

美國FDA最近更新了基于網絡的公認共識標準目錄，以包括上述所有標準。上述所有標準的補充信息表都指出了2023年12月17日向FDA提交新報告的必要過渡日期，之后將需要所有新標準。加拿大衛生部的標準更新和過渡期可能類似于美國FDA的要求。

OSHA NRTL計劃目前包括對基本標準的所有修訂，因此AAMI ES 60601-1及其附屬品，包括上述修訂，適用于帶有NRTL標志的產品。

對于歐盟市場準入，標準的EN版本尚未更新或在歐盟官方公報上發布。但是，根據理事會指令2017/745(醫療器械法規)，制造商必須考慮最先進的和通常的合規性，或者需要進行差距評估和適當的風險緩解措施以符合歐盟MDR。

獲得認證和監管審批的途徑

通過這些標準更新，制造商應集中精力并與UL合作，以幫助確認是否符合最新的標準更新。目前發布的標準、監管要求和國家偏差清楚地描述了支持監管批準、NRTL標志和CB計劃報告發布的過渡期。

上述標準的現行CB計劃現在包括美國等國家存在差異。該標準的先前版本確實包括加拿大、英國、以色列、日本和韓國的偏差。預計在今后幾個月中，這些國家將出現不適用的情況，請各個企業悉知，詳情可咨詢盛鼎檢測。

我們的全球實驗室網絡已經實現了范圍擴展，以涵蓋更新的CB計劃標準，并且一旦可用并根據需要，將立即應用國家差異。