所謂MDSAP，是指醫療器械單一審核計劃，由授權審核機構進行的單一審核被視為足以評估多個主要醫療器械市場，主要適用在北美地區，但是在UL認證體系中，可以改變繁瑣的審核，從而簡化流程，你學不學!?

盡管全球對先進醫療技術日益增長的興趣為醫療器械制造商提供了巨大的市場潛力，但獲得監管批準的過程仍然是一個復雜的過程。在對設備制造商的質量管理體系(QMS)進行上市前和上市后審核時尤其如此。即使在審計要求基本相似的情況下，主要司法管轄區的獨立監管機構也經常拒絕接受滿足其他監管機構或地區要求的審計報告。缺乏QMS審核的互認計劃會導致在多個經濟領域銷售的設備制造商顯著增加費用，以及更長的市場接受時間。

對于醫療器械行業，在UL認證中，MDSAP改變了用于進行上市前和上市后QMS審核的方法，并顯著減少了設備制造商面臨的審核合規挑戰。

UL認證中MDSAP的具體好處包括：

• 審計要求的統一
• 更廣泛地接受審計報告
• 減少整體審計時間和費用
• 減少對調查結果的響應時間
• 更廣泛的第三方審計機構選擇
• 監管機構更加透明和一致的監督

UL認證MDSAP流程就是如此簡單，在UL中討論了單一審核方法如何使醫療器械制造商受益，本文首先簡要介紹了 MDSAP的形成歷史，然后描述了該計劃規定的審計流程，最后提出了有關設備制造商如何利用MDSAP計劃的建議。